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江苏常州曝疫苗造假案 超百万人可能受害
//www.jxnews.com.cn   2010-03-30 18:07   编辑: 刘彧

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  编者按执著的举报人,媒体记者长达半年时间的采访调查,山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果,社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节,还是接种环节,或是个别儿童接种后的异常反应?这需要科学的态度来给出结论,这似乎需要时日。本报记者也发现,江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。

  3月25日,卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑,告诉公众,中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于,社会的公共卫生安全必须得到保障,此类疫苗事件背后,引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。

  2010年3月24日,常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中,位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司(以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明,一派繁忙。

  江苏延申是业界的明星疫苗企业,2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质,江苏延申位居其中。然而,正是这家明星疫苗企业,却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。

  2009年12月3日,国家药监局发布公告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

  公告称,河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售,并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果,药监部门将依法严肃查处,如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

  事隔四个月之后,调查进展如何?

  如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端,江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期,如何处理,值得关注。

  停产整顿悬疑

  江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解,江苏延申目前生产的疫苗有四种,分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。

  有数据显示,在2008年,江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位,占据了国内11%的市场。2009年,作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一,拿到了工信部630万份订单,排名全国前三。

  目前,关于问题狂犬疫苗的调查结果如何?《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门,但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告,江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。

  国家药监局对江苏延申的整顿公告中,有如下表示:责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

  为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品,3月25日、26日,记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛,并发送相关短信,希望获得答案,至3月26日下午两点,记者才拨通颜江瑛电话,颜江瑛告诉记者,当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售,而据她所知,甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产,但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购,具体后续详情她并不掌握。

  3月25日,记者以业务员身份致电江苏延申服务台,问其是否恢复生产,其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时,其很快回答有,并表示为记者转接市场部。

  “目前还在调查中,还没有结果出来。”3月25日,江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说,目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因,至于结果会何时出来,他表示,“很难说。”

  而对于工厂一派繁忙的生产景象,3月26日,先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说,他表示,为了维护社会稳定,工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。

  而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示,他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者,仅春节放过假,平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区,几位居民很肯定地告诉记者,江苏延申一直在生产。

  3月26日中午11点50分,记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间,围墙内,有两个巨大的机器发出轰隆的声音,记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

  3月26日,记者数次对江苏延申提出采访要求,但均被拒绝。

  显然,对于停产整顿之后是否恢复了生产,停产究竟涉及多大范围,江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。

  四个月查而无果

  江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来,再无最新结果。

  当时,国家药监局表示,江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题,据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂),效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示,问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心,并已于2009年7月份使用完毕,江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。

  颜江瑛曾表示,虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种,但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体,而是产生的抗体不足,及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此,相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。

  不过,一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示,狂犬病疫苗是在被动物伤害后,24小时必须注射的,如果没有在规定时间注射,将使得病毒在体内扩散,无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射,致案发时已过半年,“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天,多则几十年,因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现,但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。

  江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何?

  据一位常州知情人士向记者透露,此案发生之后,企业正在对相关部门进行游说、公关,希望可以将损失降到最小,不吊销产品许可证,以罚款取代,而后不了了之。

  对此说法,吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的,一切都要以调查结果来看。”吴边说。

  而其控股母公司南京先声药业企业文化部人士也对《中国经营报》记者否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤,他对记者表示,问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申3 7.5%的股权,后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股,得以拥有江苏延申50.77%的股份,实现控股。“问题疫苗曝光是发生在收购之后,先声药业很无辜。”该人士如是对记者说。

  为寻求调查进展情况,《中国经营报》记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士对记者表示,不清楚此事,有的则称此事与他们无关,而常州药监局相关人士也表示,此事情由国家药监局调查处理,地方一直没有介入,因此对进展并不了解。

  3月25日,《中国经营报》记者致电颜江瑛,询问对于江苏延申问题疫苗调查进展,其对记者表示,因为调查比较复杂,结果还没有出来。

  一日之隔的3月26日上午,记者再次致电吴边的座机,始终无人接听。后来江苏延申总机告诉记者,“他离职了,就这两天。”

  谁之过

  劣质狂犬疫苗风波也一时让中国药品生物制品检定所处于旋涡之中。

  据记者了解,目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构,而其他地方药检所仅能签发血液制品。

  据一位知情者向《中国经营报》记者介绍,可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三,一是偷工减料,降低有效成分来降低成本;二是生产工艺出现差错;三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史,技术成熟,在工艺上不可能屡次出错,而库存温度不正常也不可能持续三个月,这是每天都会检查的,因此,企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

  上述人士透露说,在医药界也存在一些灰色地带,有企业送检的小样与产品大相径庭,小样是合格的,而产品是不合格的,降低有效成分的好处则在于,原本能生产一支疫苗,稀释后可以生产两支,利润翻倍。“在业内曾有传言,江苏延申在送检样品上做了手脚。”

  依照《药品管理法》第82条的规定,药品生产企业提供虚假资料或者样品的,除吊销生产经营许可证,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。

  资料显示,自2005年8月1日,我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理,这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着,此后,狂犬疫苗的最终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。

  事实上,这一做法在当时具有积极意义,基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现,因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场,厂家监守自盗的现象屡禁不止。而此时,我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产,全面推广无佐剂疫苗,目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。

  不过,这一制度也存在明显漏洞。按其规定,由于狂犬疫苗效期短,效价测定时间较长,因此规定企业,在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请,而之后,效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。事实上效价是狂犬疫苗最主要的指标,这也就意味着,产品可以一边申请一边销售。

  而至今,江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗,狂犬疫苗质量监管显然存在问题。

  “所有疫苗监管中,狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”此前,国家药监局副局长吴浈在江苏延申问题疫苗事发后如是说。他给出了三个原因,一是市场需求量大,造假情况时有发生,防不胜防;二是狂犬病疫苗生产工艺复杂,产品质量稳定性差;三是检测疫苗合格与否的时间长达两个月,检测试验结果波动大。当检测结果出来时,市场销售的药品往往已被用完。

  也有业内人士对记者表示,工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料,而此前的人血白蛋白供应十分紧张,而同时市场需求巨大,为了抢占市场份额,企业可能铤而走险。

  卫生部专家:总体安全

  让人关注的是,江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一,江苏唯一的一家。且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。

  在江苏延申的公司网站中,有如下的信息:10月14日上午,按照国家统一部署,公司安排疫苗专用运输车将首批160万人份甲流疫苗送往至江苏、安徽两省。10月23日,江苏延申生物科技股份有限公司再次接获国家工业和信息化部《关于下达甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》,要求公司抓紧组织生产,于12月12日前保质保量完成471万剂(每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。该公司新闻表示,公司已圆满完成工信部此前下达的第一批总计160万剂甲型H1N1流感疫苗的生产任务。

  截至记者发稿前,由于江苏延申拒接接受记者的任何采访,记者未能就甲流疫苗生产销售情况进行深入的采访。

  而据记者通过公开的数据了解,截至3月17日,全国签收疫苗11101万人份,累计完成接种8704万人。

  对于质疑,此前吴边曾对记者表示,狂犬病疫苗与甲流疫苗是两种概念,生产工艺也不尽相同,不会影响江苏延申甲流疫苗的生产。

  3月25日,针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑,卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题,专家表示,在我国上市的疫苗总体上是安全的,近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关,如泗县甲肝疫苗接种群体事件。

  相关链接

  明星疫苗企业江苏延申

  在过去的多年里,江苏延申通过一系列的资本运作从一家默默无闻的小企业而变成了业界的明星,其曾连续三年保持了100%以上的增长速度,为业界所惊诧。

  工商资料显示,江苏延申的前身是常州药业延申生物技术有限公司,主要经营业务为人用狂犬病疫苗、流感疫苗、气管炎疫苗等。2003年之后,深圳瑞盟鑫投资有限公司及深圳盟源投资有限公司以增资重组的方式,取得了控股地位,法定代表人为韩刚君。

  截至2008年12月31日,江苏延申总资产33809万元,净资产21114万元,2008年销售收入18848万元,净资产收益率21.51%,净利润4100万元。

  到了2009年5月份,南京先声药业以2亿元的价格参股江苏延申生科技37.5%股权,此时,股权结构发生了巨大的变化,深圳瑞盟鑫投资有限公司2248.71万元,占34.50%;中预投资有限公司(China Vax)977.70万元,占15%;常州药业股份有限公司651.80万元,占10%;张忠义195.54万元,占3%。

  至此,江苏延申获得了巨额资金得以在生产上扩张。2009年9月18日,国家药监局给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发了新药证书和生产许可,11月初,先声药业购买其股东ChinaVax约74.49%的股份,从而实现对江苏延申的间接增持,达到了50.77%。

  之后的11月中旬,江苏延申试图以战略投资者进入岳阳兴长石化股份公司子公司重庆康卫生物科技有限公司,而在12月3日劣质狂犬疫苗危机爆发后,重庆康卫认为,由于此次风波将导致江苏延申存在金额较大的待处理财产损失,无奈之下,江苏延申决定退出此次投标。这家明星企业的扩张之路嘎然而止。(中国经营报)

  江苏常州曝疫苗造假大案7人被捕全国超100万人受害

  据媒体报道,江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假,导致大量问题疫苗流向市场,受害者最少超过100万人。

  目前,江苏延申已全面停产,其药品GMP(优良制造标准)证书已被撤销,7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

  据悉,江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物,可以令出厂疫苗在一般检测时达标,但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似,但其危害性却有过之而无不及。

  据国家药监局调查组调查发现,江苏延申疫苗造假已非一两日,在近年的产品中,保守估计一半以上的疫苗存在造假。

  在美国纽约交易所上市的先声药业(Simcere)集团拥有江苏延申50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。(荆楚网)

来源:( 中国经营报 )
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